GMP規定製劑、原料藥的精烘包、製劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔淨區域內進行。藥品生產企業的潔淨室或潔淨區係指對塵粒及微生物汙染需進行規定的環境控製的區域，其建築結構、設備及其使用均具有減少對該區域汙染源的介入、產生和滯留的功能，因此藥品生產企業的潔淨室有其自身的特點。 生物製藥91短视频在线下载免费車間

控製環境中的微塵顆粒、微生物，對藥品生產企業潔淨室同樣重要。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如汙染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命[6]。因此在設計藥品生產企業潔淨室時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備等做出必要的規定，此外還必須對進入潔淨廠房的人員和物料進行91短视频在线下载免费處理。微生物多指細菌和真菌可以在一切地方產生，有很強的繁殖力。空氣中的微生物多數附著灰塵上，也有的以芽孢狀態懸浮在空氣中。由於微生物不斷生長和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖10的21-24倍，因而對微生物的控製尤為重要。對製藥待業造成汙染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質，注射藥如果汙染了細菌輕則局部紅腫化膿、重則可引起全身細菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸杆菌、綠膿杆菌、金黃色葡萄球菌、活蟎和蟎卵外對黴菌和雜菌也要進行限製。 生物製藥91短视频在线下载免费車間

正是這些原因，藥品生產企業潔淨室必須同時對生產環境中的微粒和微生物加以控製。衛生部頒布的GMP第十四條中提出的潔淨級別（表一）就體現了這方麵的要求，同時也反映出藥品生產企業潔淨室不同於其它工業潔淨廠房的特點。因此，作為藥品生產必要條件的廠房、設備等硬件，也必須從這方麵予以考慮，並給以滿足。生物製藥91短视频在线下载免费車間