無菌類醫療器械的某些關鍵程序必須在一定潔淨級別的廠房中進行生產，如無菌類產品初包裝，產品末道清洗等。為了保證產品質量符合無菌標準，企業對廠房91短视频在线下载免费設施的進行驗證和確認，確保產品是在規定精華級別且潔淨度符合要求的潔淨區域生產的。確認與驗證的過程應當貫穿於產品生命周期的全過程。如何進行生產前潔淨廠房的驗證與確認？一、製定潔淨廠房驗證與確認計劃所有的確認與驗證活動都應當事先計劃。確認與驗證的關鍵要素都應在驗證計劃細說明。 

驗證計劃應當至少包含以下信息： 

醫療器械潔淨廠房概述 

潔淨廠房驗證目的 

潔淨廠房驗證依據 

潔淨廠房驗證所需文件及記錄

潔淨廠房驗證方法和步驟 

潔淨廠房驗證工作人員職責安排 

潔淨廠房驗證時間安排 

二、潔淨廠房的驗證與確認過程

潔淨廠房確認廠房應當在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局，地麵，牆壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。需檢查的文件： 序號 

空調係統91短视频在线下载免费性能確認 在空調91短视频在线下载免费係統正常工作的情況下，進行潔淨廠房靜態各項指標的測定，以確認潔淨廠房環境是否符合要求。 檢查內容：溫度，濕度，靜壓差，調整換氣次數，風速，塵埃數，沉降菌數。