《GMP91短视频在线下载免费車間規範》即《醫藥工業潔淨廠房設計規範》，它結合國內外GMP的進展情況以及我國醫藥行業潔淨廠房建設、使用的實踐經驗，從我國國民經濟發展的實際水平和我國醫藥行業的生產現狀出發，提出了我國醫藥工業潔淨廠房設計的基本要求。與《潔淨廠房設計規範》比較《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求，並結合醫藥行業GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平麵布置、工藝設計、設備、建築、空氣91短视频在线下载免费、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和說明，可操作性較強。 

以下就《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》與《潔淨廠房設計規範》做一比較。 

1.適用範圍 

《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》與《潔淨廠房設計規範》的適用範圍不同。《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》適用於“新建、改建和擴建的醫藥製劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫療器械等醫藥工業潔淨廠房”的設計，其中包括生物製藥潔淨廠房的設計，而《潔淨廠房設計規範》不適用於“以細菌為控製對象的生物潔淨室”。 

2.潔淨區環境參數 

2.1主要控製對象和空氣潔淨度 

因《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》適用於生物潔淨室而《潔淨廠房設計規範》不適用，所以兩規範針對的控製對象也就不同。《潔淨廠房設計規範》適用於潔淨區隻控製微粒，而《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》不僅要控製微粒，還要控製微生物。因此，《GMP設計規範》不僅給出了每一潔淨度等級下的不同粒徑的塵埃數目，而且給出了每一潔淨度等級下的沉降菌和浮遊菌的含菌濃度指標。《潔淨廠房設計規範》隻給出了每一潔淨度等級下的不同粒徑的塵埃數目。 

從兩規範的空氣潔淨度等級劃分以及相應的控製指標來看：兩規範的空氣潔淨度等級劃分以及對大於5μm塵粒的控製數目也不同。《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》把空氣潔淨度劃分為100級，10000級，100000級，大於100000級（相當於300000級）。《潔淨廠房設計規範》的潔淨度劃分為100級，1000級，10000級， 100000級。對大於5μm塵粒的控製數目也不同。 

2.2溫濕度 

《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》按潔淨度等級規定了溫濕度的範圍。100級，10000級區域一般控製溫度為20～24℃，相對濕度為45%～60%，100000級區域一般控製溫度為18～28℃，相對濕度為50%～65%。生產工藝有特殊要求時，應根據工藝要求確定。 

《潔淨廠房設計規範》對溫濕度的規定是在“空氣91短视频在线下载免费”一章中給出的，生產工藝無溫濕度要求時，控製溫度為20～26℃，相對濕度低於70%；人員91短视频在线下载免费用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。 

2.3噪聲級 

《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》與《潔淨廠房設計規範》在噪聲級上也有很大區別。 

3.廠址選擇和總平麵布置 

醫藥企業受環境的影響較大，對環境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質要好。對於某些特殊藥品的廠房，如青黴素類等，其總平麵布置應考慮防止與其他產品的交叉汙染；原藥和製劑產品兼有的藥廠，原料藥生產區應置於製劑生產區的下風側；三廢處理、鍋爐房等有嚴重汙染的區域應置於廠房的最大頻率風向下風側；危險品庫應設於廠區安全位置，並相應的保護措施；廠區主要道路應貫徹人流與物流分流的原則。 

對於廠區綠化《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》明確指出“不宜種花”，因為花粉是造成汙染的原因之一。 

4.工藝設計 

4.1工藝布局 

藥品生產的工藝流程日益複雜，使用的原材料品種規格繁多，加上生產員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯和產品的交叉汙染。因此，醫藥工業潔淨廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉汙染，《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》提出四個基本要求： 

a.分別設置人員和物料的進出口通道； 

b.人員和物料進入潔淨生產區應有各自的91短视频在线下载免费用室和設施； 

c.生產操作區內應隻設置必要的工藝設備和設施； 

d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔淨區內； 

對潔淨房間布置，生產輔助用室的布置和潔淨度等級《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》也作了規定。 

4.2 人員91短视频在线下载免费 

醫藥工業潔淨廠房能否達到GMP要求，人員91短视频在线下载免费是關鍵的一環。在眾多的汙染源中，人是最大的汙染源。人進入潔淨區，如果不進行91短视频在线下载免费或91短视频在线下载免费效果不佳，會帶入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔淨區的空氣潔淨度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控製程度，《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》做出了兩組不同的人員91短视频在线下载免费程序。一組用於非無菌產品和可滅菌產品生產區，另一組用於不可滅菌產品生產區。 

5.設備 

由於設備本身及其安裝質量關係到潔淨廠房的潔淨效果，《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》要求潔淨室內應采用防塵、防微生物汙染的設備和設施，對設備的結構、零部件、內外表麵、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規定。 

當設備安裝在跨越不同潔淨度等級的房間或牆麵時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔淨要求。不同空氣潔淨度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉汙染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側分段傳送。在不可滅菌產品生產區中，不同空氣潔淨度區域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續消毒方式。另外，青黴素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產設備，必須專用。 

6.工藝管道及給排水管道 

醫藥工業潔淨廠房的工藝管道，其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安全保證措施等等與其他行業的潔淨廠房要多得多，也複雜得多。《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方麵的規定比較具體。 

同時由於醫藥工業生產用水量大，用水種類多，水質要求嚴。《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》除對給水、排水係統的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用水尤其是對與生產緊密相關的純水、注射用水的水質及其管道係統作了詳細的規定。另外，潔淨室內的地漏一直是潔淨廠房設計的難點，《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》和《潔淨廠房設計規範》中對潔淨地漏的要求也不同。 

7.空氣91短视频在线下载免费 

藥品生產尤其是製劑藥品的生產，經常是不同藥物不同劑型同時存在於同一潔淨廠房中。為防止發生交叉汙染，《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》規定下列情況的空氣91短视频在线下载免费係統，如經處理仍不能避免交叉汙染時，則不應采用回風： 

a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、製粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 

b.固體口服製劑的顆粒、成品幹燥設備所使用的91短视频在线下载免费空氣； 

c.用有機溶媒精製的原料藥精製、幹燥工序； 

d.凡工藝過程中產生大量有害物質，揮發性氣體的生產工序。 

潔淨室的氣流組織是潔淨空調的核心內容。潔淨效果能否達到要求，潔淨室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵。《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》給出了不同潔淨度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷麵風速或換氣次數。《潔淨廠房設計規範》不僅給出了不同潔淨度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷麵風速或換氣次數，而且給出了送、回風口的風速。 

青黴素類藥物，高活性、有毒害藥物的生產，有著特殊要求，《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》作了特殊規定。這些藥物的精製、幹燥室和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。生產或分裝這些藥物的房間的送風口和排風口均應安裝高效過濾器，使這些藥物引起的汙染危險降低到最低限度；其空調91短视频在线下载免费係統應於其他藥物的空調91短视频在线下载免费係統完全分開，防止交叉汙染；其排風口與其他藥物空調91短视频在线下载免费係統的新風口之間應相隔一定的距離。 

除以上幾點外，兩規範在“建築、電氣”的具體要求上也有一定的區別。從總體來看《GMP91短视频在线下载免费車間設計規範》秉承了《潔淨廠房設計規範》的編製思想，吸收了其優點，又結合當前國內外潔淨廠房設計的進展情況及我國醫藥行業推行GMP的實踐經驗，補充了新內容，對不適合醫藥工業實際情況的部分進行了刪改，可操作性更強了。