製藥廠潔淨工程裝修對溫濕度要求

  1、與生產工藝要求相適應。 2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬級的潔淨室（區）溫度應 為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔淨度十萬級、 三十萬級的潔淨 室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根 據工藝要求確定。 3、人員91短视频在线下载免费用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

  五、常用的監測設備

  風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等，

  六、無菌檢測室的要求 潔淨廠房必須配備獨立91短视频在线下载免费空調係統的無菌檢測室（與生產區分開），要求 為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員91短视频在线下载免费室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料91短视频在线下载免费室（緩衝室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

  七、第三方檢測機構的環境檢測報告 提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平麵圖， 標明各房間麵積。 1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。 2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員91短视频在线下载免费室；物料91短视频在线下载免费室；緩衝區；產 品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌 檢測室。

  醫療器械91短视频在线下载免费工程包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使汙染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。 無菌：產品上無存活微生物的狀態。 滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。 無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌製備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控製，使微生物和微粒汙染控製到可接受水平。 無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。 注：潔淨車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。 需91短视频在线下载免费條件下生產的產品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品