我國醫藥行業深入實施ＧＭＰ，適應醫藥工業潔淨廠房建設的需要，國家醫藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會設計規範專業組決定組織編寫《醫藥工業潔淨廠房設計規範》。本規範編製工作結合國內外ＧＭＰ的進展和醫藥工業潔淨廠房建設、使用的實踐經驗，提出了我國醫藥工業潔淨廠房設計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程設計中遵照執行。並認真總結經驗，提出修改意見，以使本規範日臻完善。

國家醫藥管理局為了貫徹執行國家《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特製訂本規範。 本規範適用於新建、改建和擴建的醫藥製劑、原料藥和藥用輔料的精製、幹燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫療器械等醫藥工業潔淨廠房的設計。 　　

總則：醫藥工業潔淨廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。 醫藥工業潔淨廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今後生產發展和工藝改進的需要。 在利用原有建築和設施進行潔淨技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發，充分利用現有的技術設施，符合因地製宜的原則。 醫藥工業潔淨廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。 醫藥工業潔淨廠房的設計除應執行本規範外，還應符合現行的國家標準、規範和規定的有關要求。 　　　　　　　　　

對生產區域的環境參數： 為了保證醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的汙染，生產區域必須滿足規定的環境參數標準。 醫藥工業潔淨室和潔淨區應以微粒和微生物為主要控製對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。 環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。 

環境參數的設計要求：醫藥工業潔淨廠房空氣潔淨度按規定分為三個等級。醫藥工業潔淨廠房空氣潔淨度等級 空氣潔淨等級 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數（個／m3 ） 沉降菌 (Φcm碟0.5h） 浮遊菌 (個／m3) 100級 ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大於100000 (相當於300000級) ≥0.5 ≤10000000 　 　 ≥5 ≤61800 　　注1：大於100000級的參數是參考美國聯邦標準潔淨室和潔淨區內空氣浮遊粒子潔淨等級；　　2：空氣潔淨度的測試以靜態條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理工業潔淨室和潔淨區懸浮粒子的測試方法》中有關規定；　　3：對於空氣潔淨度為100級的潔淨室，室內大於等於5μm塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。 　　

藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔淨度等級按國家CMP等有關規定確定；潔淨室內的溫度和濕度應符合下列規定：

一、 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔淨工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔淨度100級、10000級區域一般控製溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控製溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。　　　　

二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。潔淨室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：1. 非單向流潔淨室總送風量的10～30%，單向流潔淨室總送風量的2～4%；2.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；3.保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40m3。潔淨室必須維持一定的正壓。不同空氣潔淨度的潔淨區之間以及潔淨區與非潔淨區之 間的靜壓差不應小於5Pa,潔淨區與室外的靜壓差不應小於10Pa。青黴素等特殊藥物生產潔淨區，固體口服製劑配料、製粒、壓片等工序潔淨區的氣壓控製，應符合要求。潔淨室和潔淨區應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低於300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員91短视频在线下载免费和物料91短视频在线下载免费用室可低於300LX，但不宜低於150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔淨室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。噪聲控製設計不得影響潔淨室的91短视频在线下载免费條件。

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